高端疫苗有无保护力？ 柯文哲点破三期试验执行误區：不符医学伦理！ 订阅影音： 中时新闻网

卫福部食药署6月10日公布紧急使用授权（EUA）通过标准，决定采用头对头（Head to Head）的方式审查国产疫苗，只要国产疫苗所产生的中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio, GMTR）不逊于AZ疫苗即可放行。不过有国内专家质疑，食药署的研究方法欠缺随机分派的比较，不符合国际守则临床试验，可能无法看出真实结果。

食药署长吴秀梅上周指出，为透过免疫桥接的方式审查国产疫苗，已在今年3月底招募200名部立桃园医院的医护人员接种完整2剂AZ疫苗，等过28天后将对他们抽取血清进行分析，统整为具体数据后将拿来做为国产疫苗抗体效价的比较基准。

卵巢癌研究国际知名科学家、台大医学系教授黄韵如表示，食药署订出的免疫桥接研究设计，可看出是跨越不同的研究群体，其中国产疫苗的试验对象为一般民众，但AZ疫苗的研究对象却是有暴露在不同病毒株的医疗前线，由于两研究的本身母群体就有差异，因此实际上能“桥接”到何种程度，目前未知。

黄韵如指出，严谨的研究方法应是对同一个母群体进行比对，例如高端招收超过3700名受试者，当中包含700名65岁以上年长者，这时候如果将65岁以下受试者拿来与65岁以上做比较就没问题，但食药署另外招收的200名接种AZ对照组，原先就不属于高端试验中的母群体，就算将两者数值拿来对照，也只能得到观察性结果，因为母数、族群根本不同。

除研究设计外，黄韵如也说，进行实验的实验室是否相同也很关键，若要设计桥接研究，就必须将每间实验室的操作时间、测试方式都先标准化，最好是统一在固定的实验室用固定的实验方法进行，而且实验室也要经临床检验实验室的认证，以确保SOP的控管，但这些内容却无法从食药署公布的资料中得知。

根据自然医学期刊公布的研究方法，无论是Moderna、辉瑞、AZ、强生还是科兴疫苗，所采用的检验试剂也都不同，抽血时间点也未统一，这也是世界卫生组织（WHO）至今尚未同意新冠疫苗可用免疫桥接法取代三期的主要原因，因此现在若直接拿其他已上市疫苗来对照国产疫苗，就会像苹果比橘子。

黄韵如说，台湾在二期仅完成一半就进行EUA审查是全球首创，若要校正这样的研究方式，至少要加入自然感染康复者的血清中和抗体效价数，而且是同一个临床试验中的内部校正，而非跨临床试验的外部校正。

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